【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近日，安徽省食藥監(jiān)局公布對(duì)16家藥企的“體檢結(jié)果”，要求存在缺陷的“亞健康”企業(yè)抓緊“診治”。藥企被查出“有病”已是常態(tài)。隨著國(guó)家對(duì)藥品安全性愈加的重視，各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)以此為戒，積極應(yīng)對(duì)食藥監(jiān)管部門的檢查。
冷藏溫度不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象頻發(fā)
安徽食藥監(jiān)在本次飛檢過程中，發(fā)現(xiàn)很多公司冷藏溫度不達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象。如，中藥飲片驗(yàn)收人員資質(zhì)不符合要求，藥品的溫濕度儲(chǔ)存條件未得到滿足；公司將常溫保存藥品與陰涼保存藥品同庫存放，不符合常溫保存藥品溫度控制要求；公司未對(duì)冷藏車、保溫箱進(jìn)行極端天氣驗(yàn)證，未能嚴(yán)格檢查冷藏藥品在途溫度記錄；公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)備份數(shù)據(jù)，企業(yè)部分時(shí)段冷庫濕度超標(biāo)，未采取有效措施進(jìn)行調(diào)控等問題。
對(duì)此，業(yè)內(nèi)專家表示，藥品是特殊的商品，其儲(chǔ)藏溫度應(yīng)滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。藥企、藥店應(yīng)該依據(jù)《藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。“中藥飲片的驗(yàn)收需要專業(yè)人士來運(yùn)行，才能保證藥品溫濕度儲(chǔ)存。對(duì)于常溫保存藥品與陰涼保存藥品，應(yīng)該按照不同的溫度環(huán)境儲(chǔ)存。”
隨著我國(guó)冷藏技術(shù)的發(fā)展與科技的進(jìn)步，許多冷藏設(shè)備與自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)走上舞臺(tái)。自動(dòng)化、智能化技術(shù)為我國(guó)藥品的監(jiān)控與管理帶來了極大的便利性，節(jié)約了人工成本與精力，降低企業(yè)輸出成本。但與此同時(shí)，對(duì)于設(shè)備的監(jiān)督與必要時(shí)段的調(diào)控依然是不能少的。因此，藥企在利用設(shè)備的同時(shí)，也需要對(duì)設(shè)備的運(yùn)作進(jìn)行必要的監(jiān)控管理與維修保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，進(jìn)一步保證藥品安全。
檢測(cè)設(shè)備的性能亟待提高
據(jù)了解，很多藥企在“體檢”過程中，被查出公司部分工序未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程要求操作，公司的檢測(cè)設(shè)備達(dá)不到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。例如，某些公司的氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)不具有管理權(quán)限和審計(jì)追蹤功能，難以滿足藥品的檢測(cè)需求。
以氣象色譜儀為例，隨著食藥品安全問題的加劇，色譜檢測(cè)方法以及相關(guān)技術(shù)不斷被普及。據(jù)研究報(bào)告顯示，2022年全球色譜儀器市場(chǎng)總規(guī)模將達(dá)到109.9億美元，與2017年相比，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)6.9%，可見色譜儀市場(chǎng)前景可觀。
然而，業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)市場(chǎng)上高標(biāo)準(zhǔn)的色譜儀多以進(jìn)口為主，成本昂貴。國(guó)產(chǎn)設(shè)備雖然便宜，但在功能上還有待完善，技術(shù)難以滿足藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥機(jī)企業(yè)有必要進(jìn)行新型檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)，打造優(yōu)惠實(shí)用的設(shè)備，助力我國(guó)藥企更好的發(fā)展。
員工應(yīng)該明確崗位職責(zé)
檢查還發(fā)現(xiàn)，部分藥企的數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性不足，物料管理不夠規(guī)范，崗位人員對(duì)崗位業(yè)務(wù)知識(shí)不熟悉，培訓(xùn)不到位……以上現(xiàn)象都是員工缺乏責(zé)任感，對(duì)于崗位職責(zé)不明確導(dǎo)致。
一個(gè)國(guó)家、一個(gè)民族的強(qiáng)盛，總是以文化興盛為支撐繁榮。同樣，一個(gè)企業(yè)的發(fā)展也離不開優(yōu)秀的企業(yè)文化。藥企在員工管理機(jī)制方面，應(yīng)該設(shè)立行之有效的辦法，建立和完善制度保障體系、活動(dòng)組織體系、激勵(lì)機(jī)制、宣傳表彰機(jī)制，提高員工的責(zé)任感、使命感與榮辱感，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性，讓每個(gè)員工堅(jiān)持誠(chéng)信，求真與務(wù)實(shí)精神。
同時(shí)，人才是公司發(fā)展的新鮮血液。對(duì)于專業(yè)性人才的培育必不可少。國(guó)內(nèi)不少藥企采取校企合作、企業(yè)技術(shù)人才交流等形式進(jìn)行技術(shù)與知識(shí)的“碰撞”，對(duì)于新員工或不熟悉業(yè)務(wù)的員工進(jìn)行專業(yè)性的培訓(xùn)，提高員工的技能與職業(yè)素養(yǎng)，進(jìn)一步確保藥企的穩(wěn)定發(fā)展。
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